最高资助1亿元！云东海生物医药产业园重磅新政引起各方关注

　　“这是佛山进一步深化放管服改革，促进生物医药产业发展的有力举措。”“高强度、高标准、全方位的政策举措，将有力推动佛山生物医药产业高质量发展。”……近期，佛山发布《促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（以下简称《办法》），多项创新举措和强有力的支持政策引发各界高度关注。

　　作为佛山市委、市政府重点打造的“双十园区”出台的首份专项扶持政策，《办法》从全面建设药品监管综合改革试点工作先行区、自主创新推动医药产业高质量发展、做大做强产业园内企业品牌、打造专业化服务体系等方面出发，出台系列重磅支持举措。其中，对落地产业园的项目，最高按实际固定资产投资总额10％给予资助，单个企业累计资助不超过1亿元。

服务+创新

建设药品监管综合改革试点工作先行区

　　党的二十大报告将生物医药等领域取得的重大成果作为“关键核心技术实现突破,战略性新兴产业发展壮大”的典型代表。作为佛山生物医药产业版图重要组成部分，云东海生物医药产业园是佛山十大创新引领型特色制造业园区之一，是粤港澳大湾区唯一可开发用地超万亩的生物医药产业园区，也是全省七大产业集聚区之一——佛北战新产业园的核心起步区。

　　早在2022年9月28日，广东省药品监督管理局就与佛山市政府签署《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，以佛山云东海生物医药产业园为重点，共谋规划、共建平台、共创机制、共办招商，共同推进佛山生物医药产业高质量发展。12月30日，广东省药品监督管理局发布第四批生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区，佛山市与广州市南沙区入选重点地区。

　　这次出台的《办法》提出，市、区与广东省药品监督管理局将共同探索在招商引资、创新研发、注册审评、上市许可、监督管理、产业服务等方面构建管理服务机制，推动在产业园区打造全省项目引进、审评审批、行政许可、检测检验、安全评价等领域综合改革试点工作先行区。

　　广东医谷执行总裁谢嘉生注意到，根据《办法》，云东海生物医药产业园将形成一套成熟有效的监管体制、一套“省市共建、靠前审批、靠前服务、靠前创新”的先行先试政策保障。他认为，这可以说是全省药品监管综合改革的首创与探索，将为广东打造生物医药产业新发展格局开辟出新的主阵地，为全省提供生物医药产业发展的“佛山经验”。

　　“监管部门将事前、事中、事后的监管角色转换为服务和监管并重的双重角色，这是进一步深化放管服改革的有力举措。”广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉认为，在佛山地方政府和省局及产业链关联的上、中、下游服务机构和平台的驻点服务的加持下，企业将能够在产业园内率先获得“家门口、一站式、点对点”的政策和技术、监管服务。

　　《办法》还提出，依照《广东省药品监督管理局佛山市人民政府共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》精神，在产业园共建佛山生物医药产业公共服务平台，靠前服务生物医药企业和创新团队，提升园区公共服务技术支撑水平。

　　“园区是产业发展的主阵地，是否具有政策优势，能否帮助企业节约时间成本，这是企业最关注的问题。”在广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇看来，佛山推出的上述举措，就是为企业“加速”，为生物医药产业发展节约最为宝贵的时间成本。

　　北京星昊医药股份有限公司董事长殷岚认为，佛山充分把握国家科技创新战略机遇，与广东省药监局共建药品监管综合改革试点工作先行区，在产业园共建佛山生物医药产业公共服务平台，是构建区域性生物医药产业生态的重要路径。

内引外联

推动“港澳药械通”在佛山落地

　　生物医药与健康产业是当今世界最富活力的新兴产业之一，粤港澳大湾区则是我国生物医药产业聚集的重要区域。有关数据显示，广东、香港和澳门生物医药行业整体营收预计在2025年突破10000亿元。

　　作为粤港澳大湾区重要的极点城市，佛山紧抓粤港澳大湾区生物医药产业集聚发展的时代风口，推动“港澳药械通”在佛山落地，助推港澳药品、医疗器械在粤港澳大湾区内地生产试点落户云东海生物医药产业园，全力打造岭南中医药名城，重点强化与港澳在中医药产业等方面合作，携手共建世界一流中医药生产基地和创新高地，助力佛山中医药产业国际化。

　　刘舜莉认为，《办法》的出台实施将进一步加快推动佛山形成医疗器械细分领域的特色产业集聚区和创新区，形成佛山生物医药产业医疗器械板块的鲜明特色和优势，“药品监管综合改革试点工作先行区将成为一个内引外联的重要窗口，把广东制造和广东技术推向全国乃至全世界。”

　　殷岚也表示，推动“港澳药械通”在佛山落地，将有力助推港澳药品、医疗器械在粤港澳大湾区内地生产试点落户产业园，“国内有足够大的市场，港澳药品、医疗器械企业需要一个窗口更好地了解国内市场，尽可能在更短时间内实现‘自我造血’，形成区域性品牌。”

　　华润广东医药有限公司总经理霍佩琼介绍，作为药械进口服务商，华润广东医药负责药械的资料收集、进口采购、配送追溯等流通环节，打造了“港澳药械通”追溯系统，受到政府及社会各界认可。未来，华润广东医药将进一步结合园区“港澳药械通”政策，开启粤港澳大湾区医药医疗服务深度融合发展的新篇章。

紧抓机遇

携手共筑生物医药产业发展新高地

　　2022年12月15日，在广东省药品监管综合改革云东海先行区授牌暨佛北战略新兴产业园生物医药重大项目集中签约仪式上，一批省级重点平台、生物医药重大项目及基金合作单位签约落户佛山云东海生物医药产业园。

　　“作为专业的技术型协会，我们非常看好佛山这块创新创业热土，看好云东海生物医药产业园的发展潜力。”广东省食品药品审评认证技术协会常务副会长兼秘书长杨田表示，“广东省食品药品审评认证技术协会云东海产业发展指导站”与“广东省药品检验所云东海实验室”、“广东省药品监督管理局审评认证中心云东海工作站•实训基地”、“广东省医疗器械质量监督检验所云东海实验室”等服务平台已正式揭牌落户佛山，希望接下来能进一步深化与园区企业的合作，为已经进驻的企业及有意向进驻的企业，提供药品和医疗器械全生命周期的质量管理体系建立、评估技术服务等专业技术服务。

　　刘舜莉也表示，省医疗器械管理学会将在云东海设立驻点服务窗口，发挥自身平台优势，结合园区新项目培育和孵化的具体需求，进一步加大创新力度，积极发挥行业组织在促进特色产业发展和帮助企业项目培育孵化中的作用和力量。

　　华润广东医药此前已签署了在佛山云东海生物医药产业园开展医药枢纽项目的意向书。霍佩琼表示，将紧紧围绕供应链物流、生物医药、医疗器械等领域，发挥佛山云东海生物医药产业园良好的区位优势、交通优势，加快建设区域医药枢纽中心，完善公司在广东的区域物流节点布局。

　　作为云东海生物医药产业园首个进驻的百亿产业项目，广东医谷一直密切关注云东海生物医药产业园的高位谋划与建设发展。谢嘉生表示，广东医谷•云东海生命科学园项目是目前公司在粤港澳大湾区布局的所有项目之中，建设最顺利、推进速度最快的一个项目。

《促进佛山云东海生物医药产业园

》全面建设药品监管综合改革试点工作先行区

　　与广东省药品监督管理局共同探索在招商引资、创新研发、注册审评、上市许可等方面构建管理服务机制。

　　与广东省药品监督管理局共建佛山生物医药产业公共服务平台，靠前服务企业。

　　向广东省药品监督管理局申请，优先把落户产业园的生物医药企业和项目分别遴选为重点企业和重点项目。

　　推动“港澳药械通”在佛山落地。

　　与广东省药品监督管理局建立联动机制，对业务办理中的难点、堵点和风险点进行分析研判，共同探索改进方法，提高办事效率。

》自主创新推动医药产业高质量发展

　　对获得批准文号并在产业园内生产的品种，最高按实际研发投入费用20％给予不超过500万元资助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。

　　对获得中药配方颗粒品种备案并在产业园生产上市的企业，按以下标准进行资助：拥有50—100个（含）品种备案，给予一次性50万元资助；100—200个（含）品种备案，给予一次性100万元资助；拥有200—300个（含）品种备案，给予一次性200万元资助；拥有300个以上品种备案，给予一次性300万元资助。

　　持二类、三类医美或家用医疗器械产品在产业园生产上市，给予研发费补助，单个企业每年累计资助不超1000万元。

　　支持市场需求大、社会急需的重大疾病或传染病的体外诊断试剂在产业园研发生产，给予研发费补助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。

　　支持新药在国内开展临床试验并在产业园进行转化，根据其研发进度分阶段予以资助。创新药、改良型新药最高按实际投入研发费用40％给予资助，单个企业每年资助最高不超过3000万元；化学仿制药最高按实际研发投入研发费用20％给予资助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。

　　对首次获得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到五大项、八大项及以上的企业（机构），分别给予200万元、800万元资助

　　支持合同研发生产机构（CDMO）、知识产权交易等行业公共服务平台的建设，最高按实际购置设备费30％给予资助，单个平台累计资助不超过2000万元。

　　支持药物及医疗器械第三方检测服务、GMP共性实验室、临床医学研究中心、临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价等平台建设，最高按实际购置设备费30％给予资助，单个平台累计资助不超过3000万元。

》做大做强产业园内企业品牌

　　支持项目加大固定资产投资力度。最高按实际固定资产投资总额10％给予资助，单个企业累计资助不超过1亿元。

　　支持企业设立地区总部，最高给予1000万元一次性资助。

　　支持企业规模做大做强。对产业园内企业年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予10万元、20万元、30万元、50万元、100万元奖励。

》打造专业化服务体系

　　投资服务：设立生物医药产业引导基金；以国资为主导，对园区内优质企业开展股权投资。

　　金融服务：对技术含量较高、成长性较好的项目，自其在产业园注册登记之日起3年内，对其在佛山市内金融机构发生的贷款给予贴息；支持企业购买科技保险，单个企业每年累计资助不超过20万元。

　　在产业园内设立公共服务平台，打造“你来落户，我来办证”的服务体系。

　　积极开发应用场景为智能化家用医疗器械、中药、特殊医学用途配方食品等企业提供新实验空间等。